生物指示剂培养器在药品制造厂的应用及检测

发布时间2014-06-30        浏览次数：273

摘要：生物指示剂培养器在药品制造厂的应用及检测。
、生物指示剂培养器在药品制造厂的应用

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生物指示剂培养器主要是为了得到灭菌的值和F0值。由于灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，而不是测量被灭菌物体内的温度，同时无菌检验方法也存在局限性，若检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。
因此对灭菌方法的可靠性进行验证是非常必要的。F和F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。F值是指在一定灭菌温度（T）、给定Z值所产生的灭菌效力与对比温度（T0）给定Z值的灭菌效力相同时，所需的相应时间，单位为分钟，即整个灭菌过程效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果。F0值可以认为是以相当于121℃的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。如果湿热灭菌参比温度规定为121℃，并假设特别耐湿热的微生物指示剂的Z值为10℃。
第二、生物指示剂培养器的无菌技术

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通过无菌技术为测试制备的每一批培养基其PH在放冷至室温后，都应测定。一个扁平的pH计用于培养基表面pH值的测定，浸入式的pH计用于液体的测定。各供应商提供的培养基的pH应该在规定的±0.2的范围内，除非通过验证得到宽的范围。
第三、生物指示剂培养器的微生物测定

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培养基是微生物测定的基础，培养基的质量因而成了保证微生物实验成功的关键。培养基的制备、合理的贮存、培养基的质量检验，能确保提供持续高质量的培养基。在按照可接受的来源和标准中的配方制备培养基的过程中，重要的是选择正确的培养基和成分。与脱水和制备好的培养基一起的还常常伴有供应商的配方和说明。因为不同的培养基可能有不同的制备要求，按照说明确保制备可接受的培养基是重要的。一份描述效期和建议贮存条件的COA是同制备好的培养基一起的，同时附有用于培养基的促生长试验和灵敏度测试的菌种。水普遍用于微生物培养基的稀释。纯化水是常用的，但是在有些情况下，也用去离子水和蒸馏水。稀释用水的体积应该记录。