灭菌器IQ、OQ和PQ的操作指南

发布时间2019-06-17        浏览次数：184

前提条件：EN/ISO 17665中提到,新设备的安装需要进行完整的IQ，OQ和PQ。当设备有影响灭菌性能的改变（如维修或故障）时，需要针对改变所涉及的内容有选择性地进行IQ、OQ和PQ三项中相关联的项目。使用当前运行的灭菌器灭菌新的灭菌物品时，在有完整的IQ和OQ文件证明的基础上，仅需做PQ。

参考标准：关于这三项检测的内容，一般可以按照ISO17665的相关要求执行。另外IQ，OQ和PQ中提到的技术要求是指该灭菌器设计制造的标准。在，大型蒸汽灭菌器和小型蒸汽灭菌器对应的新国标分别转化自EN285 2006和EN13060 2004。

主要内容：根据这些标准，我们再为大家粗略地整理和概括了这三项检测的主要项目内容。

IQ的主要测试内容包括：
1 灭菌器本身，设备的安装和所有相关管线的连接是符合设备技术要求。（详细项目见ISO 17665-1的9.2）
2 灭菌周期参数设定符合生产商的定义。
3 在灭菌周期运行时，没有出现任何故障和泄露（该项也可在OQ时做）。
4 所有灭菌器工作介质都能满足设备工作的峰值要求。
5 设备的测量装置（如传感器）的校准结果（该项也可以在OQ时做）
6 设备的故障识别和记录系统的功能（该项也可以在OQ时做）
7 随机质量文件内容检查核对
 
OQ的主要测试内容包括：
1 检查IQ正确完成的证明文件
2 设备的安全连锁系统的功能符合技术要求
3 在运行周期的条件下，所有灭菌器工作介质的质量（如水，蒸汽等）符合技术要求
4 所有周期的运行符合技术要求（包括灭菌工作周期和测试周期）（详细项目见ISO 17665-1的9.3）

PQ的主要测试内容包括：
1 检查IQ和OQ正确完成的证明文件
2 装有日常实际灭菌负载(通常为大批量装载)的运行的所有灭菌周期，结果符合技术要求（详细项目见EN ISO 17665-1的9.4）
3 按照17665-1.中9.4.6的要求，连续3次运行同一个灭菌周期,结果符合技术要求.证实负载灭菌性能的重现性（“Performance Qualification shall include a series of at least threeconsecutive exposures of the sterilization load to the sterilization processthat demonstrate compliance with the sterilization process specification andthe reproducibility of the sterilization process”）
4 可以选做生物测试（关于生物测试,ISO和EN标准在常规监测中不推荐.在PQ测试中,可以作为PQ测试的一个选项.）
 
请注意,这里第3点中的“连续”,既可以是指同一天运行3次相同的负载灭菌程序,进行所有参数的测试,也可以是分开3天各做一次相同的负载灭菌程序进行相同的测试.因为实际工作中,有在同一天连续运行相同的负载灭菌程序,也有在第二天运行相同的灭菌程序.所以这两种情况都可以代表机器灭菌程序参数的重现性。关键的是,在运行这些负载灭菌程序的当天,需要先运行一次测漏和BD测试。

                                                                                                   （本文内容来源于网络，如有侵权请联系我们删除）